El Observatorio Argentino CETSAI para la innovación farmacéutica es un Sistema de Escaneo del Horizonte que tiene como objetivo general brindar información de libre acceso, confiable, actualizada y relevante sobre medicamentos innovadores aún no disponibles en Argentina, para favorecer su acceso racional en el ámbito sanitario.
El objetivo del presente informe de escaneo del horizonte es evaluar la eficacia, seguridad, costos, recomendaciones y aspectos relacionados con el acceso futuro de vanzacaftor, tezacaftor y deutivacaftor en personas con fibrosis quística, especialmente a partir de los 6 años de edad que presentan mutaciones elegibles en el gen CFTR.
El objetivo del presente informe de escaneo del horizonte es evaluar la eficacia, seguridad, costos, recomendaciones y aspectos relacionados con el acceso futuro de lenacapavir en personas con infección por HIV-1 que presentan resistencia a múltiples fármacos.
Se realizará un Escaneo del Horizonte proactivo y reactivo para la identificación de medicamentos innovadores aún no disponibles en Argentina. Una vez por mes el CETSAI buscará y analizará páginas web de repositorios de ensayos clínicos publicados, de organismos de ETESA, de registros de ensayos clínicos, de agencias regulatorias; que se complementará con plataformas potenciadas por Inteligencia Artificial para el recupero de literatura gris. También, a fin identificar las necesidades del sistema de salud y posibilidades de comercialización para Argentina, permanente se recibirán postulaciones por parte de toda la sociedad a través de un formulario de consulta pública específico en la página web del CETSAI.
Se incluirán solamente medicamentos innovadores, con posibilidades de comercializarse en Argentina, que se encuentren en las etapas que comprendan desde su Fase I de desarrollo clínico hasta su autorización de comercialización y libre disponibilidad en Argentina. Esto significa que se podrán incluir medicamentos innovadores sin autorización de comercialización en el país, o aquellos con autorización pero que por alguna razón no estén disponibles al momento del Escaneo del Horizonte.
Un medicamento innovador es aquel que incorpora un principio activo, una combinación de principios activos, una forma farmacéutica, una vía de administración o una indicación terapéutica novedosa, que representa un avance significativo en el tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades en comparación con las alternativas existentes.
Con el fin de ordenar y optimizar el trabajo del CETSAI, se realizará una priorización de medicamentos innovadores a evaluar ajustada a la capacidad de trabajo.
Esta etapa seguirá los lineamientos para la priorización integral explícita definido en 2023 por la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Excelencia Clínica (CONETEC) en el Ministerio de Salud de la Nación (Resolución Ministerial 2092/23);
Esto significa que se tendra en cuenta el potencial impacto clínico, económico, poblacional, la demanda social y el impacto en la equidad sobre la población objetivo del medicamento innovador con posibilidades de comercializarse en Argentina.
Cada ETESA ultrarrápida de Escaneo del Horizonte tendrá una consulta pública que consistirá en un formulario web. El mismo se publicará en la web del CETSAI y difundirá al comienzo de la evaluación y estará abierto a comentarios por un periodo de 7 (siete) días corridos. El mismo buscará recolectar información, valores y preferencias relevantes para Argentina sobre el medicamento, sus alternativas actualmente disponibles, la población objetivo y el sistema sanitario.
Se realizará una ETESA ultrarrápida de Escaneo del Horizonte que evaluará los parámetros de eficacia, seguridad, costos y recomendaciones internacionales disponibles para el medicamento innovador en la indicación priorizada. Los informes del Observatorio Argentino CETSAI para la innovación farmacéutica seguirán los lineamientos de la CONETEC en el Ministerio de Salud de la Nación y la Red Internacional EuroScan. Este proceso tendrá un plazo de 14 (catorce) días corridos, junto con la posibilidad de 7 (siete) días corridos de prórroga.
Los documentos de ETESA ultrarrápida de Escaneo del Horizonte se publicarán y almacenará en el repositorio web del Observatorio Argentino CETSAI para la innovación farmacéutica (CETSAI-innovación). Su diseminación será mediante correo electrónico y redes sociales del CETSAI y la universidad ISALUD.
Ante la publicación de nueva evidencia relevante que pueda cambiar las conclusiones de un documento de ETESA ultrarrápida de Escaneo del Horizonte publicado, el CETSA definirá la reevaluación del mismo. La identificación de nueva evidencia será a través del proceso de priorización sobre el Escaneo del Horizonte proactivo y reactivo para la identificación de medicamentos innovadores aún no disponibles en Argentina.
ISALUD es una institución con más de 30 años de actividad destinada al desarrollo del conocimiento científico y la enseñanza universitaria.